O Ministério da Lavradio e Pecuária (Planta) publicou a Portaria SDA/Planta nº 1.472/2025, que institui oficialmente a farmacovigilância veterinária no Brasil e atualiza o marco regulatório de produtos de uso veterinário.
A medida representa um progressão relevante para o setor ao fortalecer o monitoramento de riscos e ampliar a proteção à saúde bicho, humana e ao meio envolvente.
A novidade regulamentação estabelece definições claras para conceitos uma vez que evento oposto, evento oposto grave e relação benefício-risco, além de incorporar a avaliação de impactos potenciais à saúde humana e ambiental. Com isso, o sistema de seguimento sanitário se torna mais estruturado, abrangente e capaz de responder de forma mais destro a situações de risco.
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Empresas passam a ter obrigações formais de farmacovigilância
Com a ingresso em vigor da portaria, os titulares de registro de produtos veterinários deverão manter serviços estruturados de farmacovigilância. Entre as exigências estão a designação de responsável técnico, a manutenção de banco de dados auditável e a geração de canais formais para recebimento e estudo de notificações.
O texto também define prazos para a informação de eventos adversos graves, fortalecendo a atuação preventiva e corretiva do sistema regulatório e contribuindo para maior segurança no uso de medicamentos e insumos veterinários no país.
Transparência regulatória e alinhamento ao concepção de one health
No contexto institucional, o Planta passa a descrever com instrumentos mais robustos para calcular a segurança dos produtos, auditar os serviços de farmacovigilância das empresas e solicitar informações complementares sempre que necessário.
A norma também amplia a transparência ao exigir a divulgação de mudanças na relação benefício-risco e de medidas corretivas, uma vez que recolhimentos, estudos pós-registro ou alterações de bula.
Segundo o coordenador-geral de Insumos Pecuários, Leandro Barbieri de Carvalho, o fortalecimento da farmacovigilância veterinária contribui para políticas públicas integradas, alinhadas ao concepção de Uma Só Saúde (One Health), ampliando os benefícios para a sociedade.
