O reconhecimento formal dos medicamentos veterinários genéricos no Brasil não é novidade. Desde 2012, está previsto no Decreto-Lei 467/69. Na prática, porém, a consolidação desse mercado enfrenta entraves técnicos e estruturais.
A legislação brasileira e o Ministério da Lavra e Pecuária (MAPA) dispõem de uma série de exigências para registro e renovação da regularização de produtos veterinários. No entanto, muitas delas são difíceis de serem cumpridas. Uma das justificativas está na escassez de centros de pesquisa clínica aptos a conduzir estudos em animais nas condições requeridas.
Revisão do MAPA e flexibilização técnica
Nesse contexto, o Ofício Circular 14/25, emitido pelo MAPA em setembro de 2025, representa um passo importante na revisão das exigências técnicas aplicáveis aos medicamentos veterinários genéricos.
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O documento reconhece a possibilidade de substituição dos estudos clínicos tradicionais por ensaios de equivalência farmacêutica, desde que atendidas condições específicas, alinhando-se a modelos regulatórios internacionais – que admitem abordagens baseadas em bioisenção em algumas circunstâncias.
Segundo o MAPA, a substituição será provável quando houver referência de outra domínio regulatória sustentando a dispensa de estudos de bioequivalência para o caso concreto. O pedido deve ser escoltado de racional técnico próprio e fundamentado, cabendo ao Ministério indicar o resultado de referência a ser utilizado, observando ainda aspectos de propriedade intelectual.
Caso não exista um resultado de referência indicado, permanecem obrigatórios os estudos de eficiência e segurança na espécie-alvo.
Efeitos regulatórios e impacto para o setor
Embora de natureza técnica, o movimento do MAPA reflete uma postura institucional de diálogo regulatório. A medida procura não exclusivamente reduzir indeferimentos decorrentes de falhas formais, mas também tornar o processo de registro mais eficiente e previsível, incentivando o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos veterinários genéricos no mercado pátrio.
Ao flexibilizar etapas tradicionalmente onerosas e de longa duração, porquê os estudos clínicos, o MAPA reduziria barreiras de ingressão e criaria condições mais favoráveis para que empresas de pequeno e médio porte desenvolvam novas formulações genéricas.
Essa abordagem tende a estimular investimentos em infraestrutura analítica e em boas práticas de fabricação, aumentando o intensidade de maturidade técnica do setor e fomentando um envolvente mais competitivo.
Convergência internacional e desafios de harmonização
Outro ponto relevante seria o movimento de convergência internacional promovido pela medida. Ao comportar racional técnico fundamentado em decisões de outras autoridades reguladoras, tais porquê Anvisa, VICH e FDA, o MAPA aproxima o Brasil de marcos adotados e muito avaliados no Exterior.
Mas a aproximação exige atenção à harmonização normativa e à transparência dos critérios utilizados, sob pena de gerar instabilidade ou interpretações divergentes entre empresas e auditores.
Caminho para guias técnicos e maior previsibilidade
Por término, o Ofício Circundar pode servir porquê ponto de partida para a elaboração de guias técnicos mais robustos e específicos para medicamentos genéricos veterinários. A falta de orientações detalhadas ainda seria um gargalo que pode comprometer a previsibilidade do processo regulatório.
A construção de documentos orientativos, alinhados à ciência regulatória contemporânea, permitiria ao MAPA solidificar uma estrutura regulatória mais clara e mais firme, beneficiando tanto o setor regulado quanto a própria domínio.
Em um setor que ainda enfrenta obstáculos regulatórios e estruturais, o Ofício Circundar parece, porquê um primeiro passo, sinalizar boa-vontade e alinhamento do regulador às demandas do setor, com potencial para ampliar o entrada, fomentar a competitividade e fortalecer a regulação sanitária.
